美国食品药品管理局(FDA)一个特别顾问小组建议在美国广泛分发首个新冠疫苗，为FDA周五早些时候批准紧急授权扫清了道路。

疫苗和相关生物制品咨询委员会的投票结果为17票赞成、4票反对、1票弃权，此前就辉瑞公司(Pfizer Inc.)和德国合作伙伴BioNTech SE开发的新冠疫苗的安全性和有效性举行了为期一天的公开听证会。该委员会开会之际，新冠感染病例继续激增，1540万多人被感染,已造成约29万美国人死亡。

该委员会在批准美国流感和其他疫苗方面发挥着关键作用，确认疫苗注射对公众使用是否安全。尽管FDA并不需要遵循咨询委员会的建议，但它通常会选择遵循。

委员会成员James Hildreth表示，FDA最早可能在周五批准辉瑞公司的疫苗紧急使用。紧急使用授权通常允许在该机构继续评估安全性数据的同时，将药物或疫苗用于有限的人群或环境，如住院患者。

目前还不清楚FDA是否会批准辉瑞疫苗用于特定群体。目前尚不知道疫苗对孕妇、哺乳期女性及免疫功能低下者等群体的安全性和有效性如何。因此咨询委员会要求辉瑞在未来几个月内掌握这些关键信息。

FDA周二表示，目前还没有足够的数据来判断该疫苗对16岁以下儿童、孕妇和免疫系统受损人群的安全性。加拿大、英国和巴林的监管机构都已批准大多数成年人使用该疫苗。

根据FDA整理的数据，疫苗存在一定副作用，在临床研究期间接种疫苗的患者通常会出现注射部位刺激、疲劳、头痛、肌肉疼痛、发烧等反应，但出现副作用反应的例子非常少。

辉瑞疫苗研发主管Kathrin Jansen告诉专家组，这种疾病现在基本上已经失控，引进疫苗是当务之急。

联邦官员周四在FDA疫苗小组会议上说，FDA和其他联邦机构将在新冠疫苗上市后很长一段时间内对其使用情况进行监控，包括疫苗的免疫时效问题。

紧急授权与完全批准不同，完全批准通常需要数月时间。FDA疫苗部门临床副主任Doran Fink表示，FDA目前的评估涉及到两个月的安全数据，因此该机构预计将给出紧急使用授权。FDA至少要获得六个月的安全性及副作用的后续数据，才能全面批准辉瑞疫苗。

辉瑞公司首席执行官Albert Bourla表示，公司对投票结果感到“高兴”，“如果FDA批准，将随时准备将这种疫苗带给美国人，以帮助对抗这种毁灭性的流行病。”

美国官员说，他们准备在授权后24小时内分发疫苗。随着疫苗生产的增加，初始剂量将受到限制。官员们预计，为美国所有希望接种疫苗的人接种疫苗将需要数月时间。辉瑞公司表示，今年计划运送5,000万剂疫苗，足够为2,500万人接种。

英国上周授权辉瑞公司的疫苗紧急使用，周二开始大规模接种。在英国更广泛地接种疫苗之前，该疫苗已经接种给了一线卫生工作者、养老院工作人员和80岁以上的人。


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